这两天大家最关注的事情应该是国内的问题疫苗事件（相关阅读），毕竟没有人希望自己和自己孩子注射的疫苗是问题产品，就在我们为疫苗的事情焦头烂额的时候，欧洲、北美等全球20多个国家也在为药品质量安全问题焦虑，巧合的是，他们焦虑的根源也是我们国内的药企。

　　浙江华海药业又被曝出——该药业生产的降压药原料药缬沙坦含有可致癌物质“N-亚硝基二甲胺”（NDMA）。

中国药企引发全球药品大规模召回

　　近日，欧盟药品管理局（EMA）发布公告，称中国一药业公司华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质，决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

　　NDMA即N-二甲基亚硝胺，这个东西的名字虽然听着拗口，但千万别小瞧它的威力，已被被世界卫生组织国际癌症研究机构列为 2A 类致癌物。

　　前两年轰动一时的复旦投毒案，凶手黄洋给室友投毒用就是这个“N-亚硝基二甲胺”。这玩意在医学实验中一般常用于诱导小鼠肝癌，小剂量就可能诱发肝癌，换句说话，如果你服用含有N-亚硝基二甲胺的降压药、心脏病药，最直接的后果就是高血压、心脏病没要你的命，结果你就患上癌症痛苦死去了。

　　而华海药业生产的缬沙坦原料药却被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质，为了方便大家理解，小帮画了一张图，大概就是这个意思！

　　由于华海药业缬沙坦原料药销往欧美等多个国外市场，这一下就问题就大了！很快就促发了一场全球紧急召回行动。

　　欧盟各国政府，于7月5日开始召回含有华海药业缬沙坦原料的药品。欧洲药品管理局通知德国，挪威，芬兰，瑞典，匈牙利，荷兰，奥地利，爱尔兰，保加利亚，意大利，西班牙，葡萄牙，比利时，法国，波兰，克罗地亚，立陶宛，希腊等国家紧急召回含有华海药业生产的缬沙坦成分的成品药。

　　同时，北美那边也慌了。加拿大卫生部(Health Canada)7月10日在网站发出通告，宣布召回28种有致癌风险的降压和心脏病药。

　　7月13日，美国食品药品监管署FDA发布缬沙坦自愿召回公告后；7月17日，美国普林斯通制药制药公司宣布在全国范围内召回缬沙坦和缬沙坦HCTZ片剂。

　　亚洲这边，韩国7月9日宣布紧急下架115款降压药。中国香港地区召回5款相关药品，中国台湾地区下架6款相关药品。

　　据媒体的不完全统计，目前全球已有二十多个国家和地区紧急宣布召回或者下架处理了2300批相关药物。

　　与此同时7月13日，华海药业宣布在国内也同步召回缬沙坦制剂产品。其公告表示经检测，公司销售的国内缬沙坦原料药也存在NDMA杂质，从防范风险的角度考虑，公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。

　　同时，公司已告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户，提请他们对NDMA的风险进行充分的评估，并及时制定相应的风险防控方案。该公司表示将依照国家《药品召回管理办法》相关规定的要求实施召回。

　　值得注意的是，降压药是一种“药不能停”的药物，一旦高血压患者停止服用药品，高血压则随时可能剥夺他们的生命。

　　“很纠结，我们需要继续吃降压药，但是报道却说含有致癌物，所以不知道该继续吃，还是不吃。”有患者称。

　　除了紧急召回，缬沙坦药物或将面临首起集体诉讼。7月22日，据加拿大CTV电视台最新报道，加拿大的病人已经拟向5家加拿大药企提起诉讼，指控他们可能在制造药品方面存在疏忽，并对其在中国的供应商进行原材料质量控制测试，要知道在国外医药类诉讼如果成功将是巨额的赔偿金和惩罚。

　　CTV报道称，此次召回可能会影响到已经开具这些药物的440万加拿大人，Merchant Law Group律师事务所目前正在进行全国集体诉讼，指控五家加拿大公司 - Teva Canada Ltd.，Sandoz Canada Inc.，Pro Doc Limitee，Sanis Health Inc.和Sivem Pharmaceuticals ULC - 可能未对其进行充分测试产品。

事件不断发展，华海药业发澄清公告

　　7月23日晚间，华海药业发布澄清公告，称在公司发现亚硝基二甲胺（NDMA）杂质时，本着对公众健康负责的态度，公司主动告知了客户及相关监管机构，并主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药及公司生产的缬沙坦制剂产品。

　　各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准，同时公司是在符合法规标准的前提下合规生产，澄清公告还指出网络自媒体进行了各种不实的报道，严重误导了投资者。

　　“先不说召回的损失，EMA目前还在调查之中，后续如果国外药企遭遇集体诉讼，华海药业又是原料生产商，也将会受到一定影响。”一位医药行业人士表示。

给服用缬沙坦药物高血压患者的建议

　　这两天，小帮也看到有文章出来“辟谣”，说浙江华海生产的缬沙坦原材料里的致癌物质其实含量非常低，跟吃一顿烧烤差不多。但是这类医学药品的行业标准，在没有具体数据作支撑的情况下，对于这些言论，我们应该仍然保持谨慎、持有怀疑的态度。

　　NDMA不是人为添加的物质，是缬沙坦在生产过程中的副产物。

　　从动物实验的数据证明，NDMA是一种可能性致癌物。EMA公告中说明，缬沙坦中本不应该出现NDMA，其出现原因可能是由于制造工艺的改变而产生的，2012年以后的工艺变更很可能是引起副产物NDMA产生的原因。

　　由于NDMA标准检测方法尚未建立，我国销售的缬沙坦有诺华生产的Diovan（代文）以及国内各大药厂生产的缬沙坦制剂，其中是否含有NDMA尚未得到确定性的评价。

　　NDMA通过常规检测无法发现，EMA正在收集华海制药生产工艺的细节，并同时加紧评估其他含有缬沙坦的药物是否也有相同的杂质。

　　虽然，美国这边涉及到该原材料的三家药厂Major、Solco/Prinston和Teva都已经召回了相关药品，但是其他未采用此批缬沙坦的药厂生产的降压药仍然是安全的。

　　高血压的患者不要因为这次事件就怀疑自己吃的降压药有问题而贸然停药，这是非常危险的。

　　目前最谨慎安全的做法是可以咨询医生或药师，选择目前认为安全性较高的药品，或者咨询医生选择替代药物。

　　患者在服药之前应仔细查看药品包装，避免购买涉及被召回厂家的产品，并随时跟踪召回信息进行调整。

　　这起事件关键问题是原料里面致癌物到底是怎么来的，目前没有确切说法。如今世界那么多国家的药物监管部门、病人都很慌张，不知道华海药业慌不慌？

　　最后，附上涉事药品的部分清单：

上图为本次涉事药品

图为加拿大卫生部召回的28种降压和心脏病药

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