刚刚过去的周末，问题疫苗引发了全中国人民的焦虑，再一次戳痛了中国人的神经！

　　中国企业长生生物科技公司接连被曝出狂犬疫苗生产记录造假、百白破疫苗为“劣药”被处罚，引发了我们对疫苗安全的担心，而因为这些劣质疫苗有不少都是儿童须打的疫苗，更将人们对疫苗生产领域乱象的不安情绪推到了顶点，无数家长连夜翻看孩子的接种记录本，一项项对照是否使用过问题疫苗，舆论场持续发酵。

　　疫苗事关生命健康，质量安全容不得半点瑕疵，更不能有一点侥幸。在这里，小帮想尽自己的一份力，先帮大家快速梳理一下这起事件的时间线，此外小帮认为目前最重要的是加深对疫苗的了解，有什么方法能防止问题疫苗的产生等，这些问题了解的越多，才更有可能做出明智的选择，小帮还会列举一些发达国家对疫苗的管控方式，看看别人是怎么做的，我们可以多多学习借鉴！

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长春生物疫苗事件梳理

　　7月15日，国家药品监督管理局发布通告：根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

　　国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。通告称，所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。

　　7月16日，长生生物发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回，并称根据反应的监测，并未发现因产品质量问题而引起的不良反应。

　　7月17日，长春长生在官网发表声明称，此次所有涉事疫苗尚未出厂销售，所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。

　　7月18日，山东疾控中心发布信息，宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。

　　7月19日，长生生物公告称，收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，决定：1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186 支； 2、没收违法所得85.9万元。 3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60 元。

　　7月20日，吉林省食药监局的发布行政处罚公示，长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”（批号：201605014-01）经中国食品药品检定研究院检验，检验结果【效价测定】项不符合规定，按劣药论处。这条处罚信息，针对的是2017年11月的一起违法事件。

　　截止到发稿为止，已经发酵了一个周末的假疫苗事件，迎来官方正式表态：

　　- 7月22日晚，李克强总理就疫苗事件作出重要批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。

　　- 国家药监局会同吉林省局已对长春长生立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任；

　　- 国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

　　其实此次问题疫苗事件的爆发并不是第一次，通过梳理慧科新闻数据库会发现，在近五年的媒体报道中，中国至少发生了十余起疫苗安全事件，引发公众恐慌。其中又以2013年多例婴儿接种乙肝疫苗死亡事件和2016年山东疫苗案的影响最大。

　　此次问题疫苗事件爆发让国内很多家长非常失望，在对国产疫苗失望的同时，很多人把目光瞄向美国。

　　的确，如今美国的疫苗监管在全世界是最严格的，但这也是通过一次又一次的疫苗安全事故中总结出来的，美国人花了60年时间，才修复民众对疫苗的信任。

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美国如何防止问题疫苗

　　那么，美国又是怎么对待疫苗这件事情的呢？

　　美国的疫苗安全事件，最严重的莫过于1955年春天那次脊灰疫苗事故。加州伯克利的卡特实验室制造脊髓灰质炎疫苗时，因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，导致疫苗中出现活体病毒，而在安全测试中该问题未被发现。

　　脊灰疫苗，主要是预防小儿麻痹症的，分口服和注射两种，在中国多采用口服的，所以被称为“糖丸”；而在美国，则采用注射的（中国的进口疫苗也是注射的）。

　　这次事故不仅导致了脊髓灰质炎这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中再次传播，而且事后数据显示，在接种该疫苗的12万名儿童中，4万人染病，113人终生瘫痪，56人患上了麻痹型脊髓灰质炎，5名儿童最终死亡。

　　该事件使美国民众对疫苗安全的信心降至冰点，时任卡特实验室微生物研究所所长被开除，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。卡特实验室因此被起诉，法院责令其向脊髓灰质炎受害者支付了巨额赔偿，且该公司再也不能生产脊髓灰质炎疫苗。

　　这次脊灰疫苗事故，促使美国对疫苗进行了更加严格的标准，并且在监管过程采取更加严密的控制。这个规定甚至细到要求存放疫苗的冰箱中要放置大瓶装的水，以便冰箱门打开时，内部温度保持不变。

　　这次事故也让卡特公司付出的巨额的民事赔偿，导致其他疫苗公司打了退堂鼓，纷纷减少甚至停止疫苗的生产。

　　而也由该事件开始，美国对疫苗行业制定了更苛刻的法规和标准，从生产、运输、保存到使用的各个环节，国家都开始实施了更为严格的把控。

　　这才让生产疫苗的企业重新投入生产。

　　监管环节：设立垂直监管机构

　　首先是设置了总协调机构——全国疫苗计划办公室（NVPO），专门负责协调与卫生和公共服务部（HHS）之间相关的免疫卫生活动，HHS下属机构有疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA） 、美国国家卫生研究院（NIH）以及卫生资源和服务管理（HRSA），多部门协作确保疫苗研发生产上市使用的规范合理！

　　生产环节：三道门口+二道认证

　　各种疫苗上市前必须经过多年的临床试验，所有效果不明显或者副作用强烈的都会被直接淘汰。

　　在生产疫苗方面，FDA设置了三道实验室门槛+二道认证。

　　首先，用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后，进行动物实验。成功后，FDA才能批准疫苗的人体临床实验。

　　人体试验又分为三个阶段，如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效，疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证：疫苗的产品许可证，以及工厂生产的场地许可证。

　　因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程，可能需要10年或更长的时间。

　　流通环节：暗访+召回

　　在允许上市之后，FDA和CDC等部门还会对疫苗流通环节进行严格的双重监管。CDC还与各大医疗机构合作，为每一位前来就诊和接种疫苗的市民建立数据库，跟踪疫苗接种后的情况并且方便医生在为市民接种疫苗前检查之前的病史。

　　各大医疗机构和诊所内的疫苗和辅助疫苗接种的人员会被不定时抽查，以确保疫苗的安全性，接种疫苗的人员也必须先经过严格的培训。

　　2012年，CDC授权研究机构对美国儿童疫苗接种项目（VFC）进行了一项调查，调查结果总结了现存疫苗管理体制在流通以及服务环节出现的问题。

　　包括：儿童疫苗的医疗提供商存放疫苗温度不合规，没有按照规定每日准确填报存放温度；过期与未过期疫苗没有按照规定分区存放；存储疫苗的设备不达标，有霜冻或结冰等现象。

　　研究建议CDC等相关机构加强疫苗的保存监管，以确保为儿童提供可预防疾病的最大保障。

　　在过去10年间，FDA共召回3次疫苗：一次是因为贴错标签，另一次是在生产过程中被污染，第三次是因为FDA在生产工厂发现潜在生产问题。

　　针对疫苗上市以后可能产生的安全问题，美国有疫苗不良事件报告体系 （Vaccine Adverse Event Reporting System，VAERS）来对个别疫苗不良反应事件作出具体的调查，并对可能的安全隐患作出及时的反应。

　　国家疫苗伤害赔偿项目 （National Vaccine Injury Compensation Program，NVICP）则专门用来对因疫苗问题收到影响的家庭和个人进行赔偿。

　　1986年，美国国会还出台了《国家儿童疫苗损害法案》（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA），根据该法案规定从每支疫苗的销售中，缴纳0.75美元的税收，作为救济基金的来源。1988年，在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》，大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续，赔偿的最高额度可达25万美元。

　　因为拥有较为完善的疫苗监管体制，美国约有超过80%的家长愿意带孩子打完一系列必要的疫苗。

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移民美国需补打疫苗

　　小帮要在这里提醒大家值得注意的一点，美国对中国疫苗是不放心的，青少年移民美国的话，必须提交疫苗本，绝大多数中国儿童在移民美国的时候，都需要补打疫苗。

　　检查疫苗有两种方式，如果你是在中国境内申请绿卡的话，需要提交体检表，体检表上有检查疫苗的选项。

　　如果你是在美国境内申请绿卡的话，除了绿卡体检需要检查疫苗，入学申请手续，也会要求提交疫苗本（在美国称为“黄卡”）。

　　如果你是居住在纽约或者加州的华人区，找一个华人诊所，大概20美元，就可以将中国的绿色疫苗本，换成美国的“黄卡”，接下来哪些需要补打的，医生会告诉你。如果你不想花钱的话，也可以到学区指定的防疫站去打疫苗。

　　如果你居住在美国其他地方，找不到华人诊所，可以先将疫苗本拿去翻译，然后凭翻译件到美国诊所换取“黄卡”。

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不止美国

国外很多国家都高度重视疫苗问题

　　关于疫苗管控问题，不止美国在这方面下狠心做了努力，西方很多国家也在不遗余力的做这件事，以此来确保孩子

　　加拿大：疫苗全部能追回

　　加拿大很早就建立了一套“全国联网医疗数据库”。这个数据库会详细记录住院病人、诊所病人和购买处方药病人的信息，由于每个加拿大人（包括外籍永久性居民）都有独一无二的医疗卡号，因此任何一项医疗记录都能清晰找到时间、地点和责任人。

　　也就是说，每一个加拿大孩子什么时间在什么地点由谁注射了哪一家公司生产的哪一个批次里面具体哪一支疫苗，全部是联网可查的状态。

　　2009年，葛兰素史克公司发往加拿大的甲型H1N1流感疫苗导致了6位接种者不适，不良反应比例超出标准。这批疫苗在加拿大6个省都有使用，所以全部需要召回。结果加拿大在不到1个月的时间内不仅完成召回所有未使用的疫苗这件事，还把所有使用过这批疫苗的人都确定了。

　　但在有些国家，一旦问题疫苗流入市场被部分人使用，别说要想找到所有的受害者，就是确定疫苗去了哪里却不是一件容易的事。

　　除了召回还有监测，加拿大有一个名为“加拿大警戒”（Canada Vigilance）药品不良反应监测计划，说白了就是加拿大政府实时收集和评估药品、生物制品、天然健康产品和放射性药物的不良反应报告。

　　如果一个药品最终出现了不良反应，有关部门是可以第一时间知道具体情况的。而不是等到抽检报告出来了再来思考问题。

　　英国：生产审批只有7家生产商

　　疫苗的审批、生产是疫苗安全链条的第一环，也是至关重要的一环。对此，英国政府予以高度重视。

　　英国严格控制疫苗生厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家，而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。

　　数量之少，原因有二：第一，英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质，必须通过严格考核，如研制能力、生产设备、资金等。第二，英国提供全民免费医疗服务，英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方，每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑，英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。

　　由于英国卫生部是唯一的买家，垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权，其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。

　　因此，英国上市的疫苗品种越来越多，而疫苗生产商的数量却越来越少。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄，使得许多企业退出该领域。

　　德国：储存运输如同运送生化武器

　　疫苗生产出来之后，就进入了储存运输这一环节。为保证疫苗的安全，德国动用了类似于运输“生化武器”的装备——“疫苗冷链”。

　　疫苗冷链是指，为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。德国的疫苗专用运输车除驾驶室外，全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成，每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。同时，每车还配有两名带武器的安保人员，其安全级别可以与运送“生化核武”的军车相比。

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小帮写在最后的话

　　接种疫苗，本身是预防疾病、守护生命的一件大好事，但近几年接连不断出现的疫苗问题着实让很多人伤透了心，很多父母甚至因此对国产疫苗产生了怀疑和恐慌，“国产疫苗还能不能打”成了许多人心中不由自主浮现出的问号。

　　无论打不打疫苗，威胁生命的疾病始终在外流行，接种疫苗仍是保护健康，保护孩子的最佳选择。

　　如果你有能力，有知识，可以选择前往疫苗监管更为严格的国家和地区接种，或者在国际诊所预约进口疫苗，或者选择个人信赖的国产产品。

　　即便没有这样的条件，也千万不要因噎废食，不给孩子接种疫苗。

　　终有一天，我们的孩子会在一个没有毒奶粉，没有地沟油，没有天价药，没有问题疫苗的环境里安心成长。

　　只是现在，调查细节还未公布，违规者也没付出足够代价，“问题疫苗”的问题还未解决。

　　真心希望有关部门能彻查该案件，从今后彻底杜绝类似事件的发生。不要在热点过后渐渐被遗忘，请务必给公众一个诚意的交代。

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　　移民帮综合整理，版权归原作者所有，部分内容摘自北美省钱快报，国家药品监督管理局、人民日报、澎湃新闻、侨报网，游说美国，CDC官网、FDA官网、华人生活网，中国病毒学论坛、维基百科、百度百科等。

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